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Landesportal Schleswig-Holstein
Medizinprodukte: Gewerblicher Umgang - Anzeige
Medizinprodukte sind Instrumente, Apparate, Vorrichtungen, Software und Stoffe (beziehungsweise Zubereitungen aus Stoffen) die zur Verwendung am Menschen
Beschreibung
- der Erkennung, Verhütung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten,
- der Erkennung, Überwachung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen,
- der Untersuchung, der Ersetzung oder der Veränderung des anatomischen Aufbaus oder eines physiologischen Vorgangs oder
- der Empfängnisregelung
dienen.
Wer
- Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika erstmalig in Verkehr bringt,
- Medizinprodukte ausschließlich für andere aufbereitet, die bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommen,
- Systeme oder Behandlungseinheiten zusammensetzt oder
- Medizinprodukte sterilisiert,
hat dies der zuständigen Behörde anzuzeigen.
Fristen
Die Anzeige muss vor Aufnahme der Tätigkeit erfolgen.
erforderliche Unterlagen
Auf den Internetseiten des DIMDI erfahren Sie, welche Unterlagen und Angaben für die Erst-, Änderungs- oder Widerrufsanzeige notwendig sind.
Rechtsgrundlage
- § 25 Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktegesetz - MPG),
- Verordnung über Medizinprodukte (Medizinprodukte-Verordnung - MPV),
- Verordnung über das datenbankgestützte Informationssystem über Medizinprodukte des Deutschen Instituts für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI-Verordnung - DIMDIV).
Weitere Informationen
Anzeigen sind über das Online-Erfassungssystem der DIMDI zu erstatten.
Für die "Sicherheit von Medizinprodukten" in Schleswig-Holstein ist das Landesamt für soziale Dienste (LAsD), Abteilung Gesundheitsschutz, zuständig. Weitere Informationen hierzu finden Sie auf den Internetseiten des LAsD.
verwandte Vorgänge
Ansprechpartner
Landesamt für soziale Dienste - Abteilung 3: Gesundheits- und Verbraucherschutz
Adolf-Westphal-Str. 4
24143 Kiel
Tel:
0431 9880
E-Mail:
post.nms[at]lasd.landsh.de
Web:
www.schleswig-holstein.de/LASD